FAQ
Document Control

Le contrôle documentaire est la gestion systématique et organisée des documents au sein d’une organisation tout au long de leur cycle de vie, de la création à l’archivage. Il garantit que la version correcte d’un document est disponible aux bonnes personnes au bon moment. Ceci est crucial pour maintenir la qualité, l’intégrité et la conformité, ainsi que pour assurer la traçabilité des informations et empêcher l’utilisation de documents obsolètes ou non autorisés, ce qui peut entraîner des erreurs, des inefficacités et des risques potentiels dans divers secteurs.

Les composants clés comprennent la création de modèles de documents pour assurer la cohérence, l’élaboration d’une convention de nommage claire pour faciliter l’identification et la récupération, la mise en place d’un système central de stockage de documents (idéalement un système de gestion électronique des documents – GED), la mise en œuvre du contrôle des versions pour suivre les révisions, la définition des flux de travail de révision et d’approbation, la définition des contrôles d’accès aux documents pour la sécurité, et l’élaboration d’un processus d’élimination des documents obsolètes conformément aux réglementations. Les processus impliqués couvrent la création, la révision, la modification, l’approbation, la diffusion, la distribution, le suivi, l’archivage et l’élimination des documents.

Bien que les termes soient liés, la gestion documentaire est un terme plus large englobant l’organisation et le stockage des documents. Le contrôle documentaire, ou Document Control, se concentre spécifiquement sur la gestion systématique des documents pour garantir l’exactitude, l’intégrité et l’utilisation exclusive des versions approuvées et actuelles. Le contrôle documentaire comprend souvent des procédures plus rigoureuses pour le versionnage, les flux de travail d’approbation et le contrôle d’accès par rapport à la gestion documentaire générale. L’objectif du contrôle documentaire est de réglementer les documents tout au long de leur cycle de vie afin de prévenir les erreurs et d’assurer la conformité.

Un contrôle documentaire efficace implique souvent divers rôles. L’auteur du document est responsable de la création et de la mise en forme initiale du document. Les vérificateurs (souvent les document controllers) s’assurent de la conformité aux procédures, aux modèles et aux normes de qualité. Les approbateurs, généralement des chefs de projet ou des responsables techniques, autorisent la diffusion des documents. Le document controller joue un rôle central dans la gestion du cycle de vie des documents, y compris l’enregistrement, les contrôles de qualité, la distribution, la tenue du registre des documents et la garantie du respect des procédures de contrôle documentaire et des conventions de nommage. Les clients et les partenaires peuvent également avoir des responsabilités liées à la révision et à l’approbation des documents livrables.

Le registre des documents est une liste ou une base de données complète qui enregistre tous les documents relatifs à un projet ou à un département, qu’il s’agisse de livrables ou de documents internes. Il contient des informations vitales telles que les détails d’identification des documents, l’historique des révisions, l’état de la révision et de l’approbation, les détails de la distribution et les informations de transmission. Le registre des documents est crucial pour maintenir une vue d’ensemble de toute la documentation, suivre l’état et le cycle de vie des documents, s’assurer que tous les documents nécessaires sont pris en compte, et faciliter les audits et la traçabilité.

Les processus de révision et d’approbation des documents impliquent des flux de travail définis qui spécifient qui doit réviser et approuver différents types de documents à différentes étapes de leur cycle de vie. Pour les documents livrables, cela comprend souvent une révision interne suivie d’une révision par le client. Des codes de retour sont généralement utilisés par les réviseurs pour indiquer le résultat de leur révision (par exemple, accepté, commenté, non accepté, rejeté). Ces processus garantissent que les documents sont techniquement exacts, répondent aux normes de qualité et sont formellement autorisés avant utilisation ou distribution. La traçabilité des commentaires et des approbations est maintenue grâce à des systèmes tels que les formulaires de commentaires et le registre de documents.

Les statuts des documents indiquent l’étape ou la finalité actuelle d’un document (par exemple, Émis pour révision, Émis pour approbation, Approuvé pour conception, Émis pour information). Ces statuts sont cruciaux pour comprendre le cycle de vie d’un document. Le contrôle des révisions est le processus de gestion des modifications apportées à un document. Chaque modification entraîne une nouvelle version, et une fois qu’un document est officiellement soumis ou approuvé, il devient une nouvelle révision. Les révisions précédentes sont généralement archivées pour assurer la traçabilité. Un contrôle des révisions approprié garantit que tout le monde travaille avec la dernière version approuvée et que l’historique des modifications est enregistré.

Une matrice de distribution (MD) est un document contrôlé qui spécifie qui doit recevoir des copies de documents particuliers et dans quel but (la « raison » de la distribution). Elle décrit les destinataires (souvent par rôle, fonction ou département, et peut inclure des parties prenantes internes et externes) pour différents types de documents ou des documents spécifiques au sein d’un projet ou d’une organisation. La matrice de distribution garantit que le personnel pertinent reçoit les informations nécessaires tout en contrôlant la diffusion des documents. Elle aide à gérer la communication, assure l’identification des réviseurs et des approbateurs, et fournit un enregistrement des documents qui ont été émis à qui. La matrice de distribution est généralement établie et maintenue par le personnel autorisé et est mise à jour en fonction des besoins du projet ou des changements de structure organisationnelle. La raison de la distribution (spécifiée dans la matrice de distribution) est distincte du statut du document (qui reflète son étape dans le cycle de vie).

Le contrôle documentaire est un principe fondamental des systèmes de management de la qualité et est essentiel pour atteindre la conformité à diverses normes, y compris l’ISO 9001 (Systèmes de management de la qualité). Ces normes ont des exigences spécifiques pour le contrôle des informations documentées afin de garantir la qualité, la cohérence et la traçabilité. Un contrôle documentaire efficace aide les organisations à satisfaire aux exigences réglementaires, à minimiser les risques, à garantir la responsabilité et à démontrer une amélioration continue de leurs processus et produits. Pour les industries hautement réglementées comme les dispositifs médicaux, un contrôle documentaire robuste n’est pas seulement une bonne pratique, mais une nécessité pour prévenir les défaillances des produits et assurer la sécurité des patients.

La mise en place d’un système de contrôle documentaire offre des avantages significatifs à un large éventail de secteurs, en particulier ceux qui traitent de processus complexes, d’exigences réglementaires strictes et de volumes importants de documentation. Voici quelques secteurs clés qui bénéficient considérablement de ces systèmes :

• • Industrie pharmaceutique et biotechnologique : Assurer la conformité aux réglementations strictes (par exemple, GMP), gérer les données de recherche, les processus de fabrication et la documentation de contrôle qualité.
  • Construction et ingénierie : Gérer les plans de projet, les dessins, les spécifications, les contrats et assurer le respect des normes et réglementations.
  • Aérospatiale et défense : Contrôler les documents de conception, les procédures de fabrication, les manuels de maintenance et se conformer aux normes de sécurité et de qualité rigoureuses.
  • Fabrication : Gérer les processus de production, les documents d’assurance qualité, les instructions de travail et les procédures de sécurité pour garantir la qualité et la cohérence des produits.
  • Santé : Gérer les dossiers des patients, les procédures médicales, les documents réglementaires et assurer l’intégrité et la confidentialité des données.
  • Énergie (pétrole et gaz, nucléaire) : Contrôler la documentation technique, les procédures de sécurité, les manuels d’exploitation et se conformer aux réglementations strictes en matière de sécurité et d’environnement.
  • Finance : Gérer les enregistrements financiers, les documents de conformité, les pistes d’audit et assurer le respect des réglementations.
  • Agroalimentaire : Gérer les processus de production, les enregistrements de contrôle qualité, les normes de sécurité et la conformité réglementaire.

    Essentiellement, toute organisation qui a besoin de maintenir l’exactitude, la cohérence, la conformité et la traçabilité de ses informations peut bénéficier d’un système de contrôle documentaire bien mis en œuvre.