FAQ
Document Control

Document Control is het systematische en georganiseerde beheer van documenten binnen een organisatie gedurende hun gehele levenscyclus, van creatie tot archivering. Het zorgt ervoor dat de juiste versie van een document op het juiste moment beschikbaar is voor de juiste mensen. Dit is cruciaal voor het behoud van kwaliteit, integriteit en compliance, evenals voor het waarborgen van de traceerbaarheid van informatie en het voorkomen van het gebruik van verouderde of ongeautoriseerde documenten, wat kan leiden tot fouten, inefficiëntie en potentiële risico’s in diverse sectoren.

Belangrijke componenten zijn onder meer het creëren van documentsjablonen om consistentie te garanderen, het ontwikkelen van een duidelijke label- of naamgevingsconventie voor eenvoudige identificatie en terugvinden, het opzetten van een centraal document opslagsysteem (idealiter een elektronisch documentbeheersysteem (EDMS)), het implementeren van versiebeheer om revisies bij te houden, het definiëren van workflows voor review en goedkeuring, het definiëren van toegangscontroles voor documenten voor beveiliging en het ontwikkelen van een proces voor het verwijderen van verouderde documenten in overeenstemming met de regelgeving. De betrokken processen omvatten het aanmaken, reviewen, wijzigen, goedkeuren, verspreiden, distribueren, volgen, archiveren en verwijderen van documenten.

Hoewel de termen verwant zijn, is documentbeheer een bredere term die de organisatie en opslag van documenten omvat. Document Control richt zich specifiek op het systematisch beheren van documenten om de nauwkeurigheid, integriteit en het exclusieve gebruik van goedgekeurde en actuele versies te garanderen. Document Control omvat vaak strengere procedures voor versiebeheer, goedkeuringsworkflows en toegangscontrole dan algemeen documentbeheer. Het doel van Document Control is om documenten gedurende hun hele levenscyclus te reguleren om fouten te voorkomen en compliance te garanderen.

Effectieve Document Control omvat vaak verschillende rollen. De auteur van het document is verantwoordelijk voor de creatie en initiële opmaak van het document. Reviewers (vaak document controllers) zorgen voor naleving van procedures, sjablonen en kwaliteitsnormen. Goedkeurders, doorgaans projectmanagers of technische leads, autoriseren de vrijgave van het document. De document controller speelt een centrale rol in het beheer van de levenscyclus van het document, inclusief registratie, kwaliteitscontroles, distributie, het bijhouden van het hoofddocument register (Master Document Register – MDR) en het waarborgen van de naleving van procedures en naamgevingsconventies voor documentcontrole. Klanten en partners kunnen ook verantwoordelijkheden hebben met betrekking tot de review en goedkeuring van document deliverables.

Het Master Document Register (MDR) is een uitgebreide lijst of database die alle documenten met betrekking tot een project of afdeling registreert, of het nu gaat om deliverables of interne documenten. Het bevat essentiële informatie zoals document identificatiegegevens, revisiegeschiedenis, beoordelings- en goedkeuringsstatus, distributiegegevens en transmissiegegevens. De MDR is cruciaal om overzicht te houden op alle documentatie, de status en levenscyclus van documenten te volgen, ervoor te zorgen dat alle benodigde documenten worden verantwoord en audits en traceerbaarheid te vergemakkelijken.

Documentbeoordelings- en goedkeuringsprocessen omvatten gedefinieerde workflows die specificeren wie verschillende soorten documenten in verschillende fasen van hun levenscyclus moet beoordelen en goedkeuren. Voor af te leveren documenten omvat dit vaak een interne beoordeling, gevolgd door een beoordeling door de klant. Retourcodes worden doorgaans door reviewers gebruikt om de uitkomst van hun beoordeling aan te geven (bijv. geaccepteerd, met commentaar, niet geaccepteerd, afgewezen). Deze processen garanderen dat documenten technisch correct zijn, voldoen aan kwaliteitsnormen en formeel worden geautoriseerd vóór gebruik of distributie. De traceerbaarheid van opmerkingen en goedkeuringen wordt gewaarborgd via systemen zoals commentaarformulieren en MDR.

Documentstatussen geven de huidige fase of het doel van een document aan (bijv. Uitgegeven ter beoordeling, Uitgegeven ter goedkeuring, Goedgekeurd voor ontwerp, Uitgegeven ter informatie). Deze statussen zijn cruciaal voor inzicht in de levenscyclus van een document. Revisiebeheer is het proces van het beheren van wijzigingen in een document. Elke wijziging resulteert in een nieuwe versie, en zodra een document officieel is ingediend of goedgekeurd, wordt het een nieuwe revisie. Eerdere revisies worden doorgaans gearchiveerd om de traceerbaarheid te garanderen. Goed revisiebeheer zorgt ervoor dat iedereen met de meest recente, goedgekeurde versie werkt en dat de wijzigingsgeschiedenis wordt vastgelegd.

Een distributiematrix (DM) is een gecontroleerd document dat specificeert wie kopieën van bepaalde documenten moet ontvangen en met welk doel (de “reden” voor distributie). Het beschrijft de ontvangers (vaak per rol, functie of afdeling, en kan interne en externe stakeholders omvatten) voor verschillende soorten documenten of specifieke documenten binnen een project of organisatie. De DM zorgt ervoor dat het relevante personeel de benodigde informatie ontvangt en beheert tegelijkertijd de documentdistributie. Het helpt bij het beheer van de communicatie, zorgt voor de identificatie van reviewers en goedkeurders en biedt een overzicht van welke documenten aan wie zijn verstrekt. De DM wordt doorgaans opgesteld en onderhouden door geautoriseerd personeel en wordt bijgewerkt op basis van projectbehoeften of wijzigingen in de organisatiestructuur. De reden voor distributie (gespecificeerd in de DM) staat los van de status van het document (die de fase in de levenscyclus weergeeft).

Document Control is een fundamenteel principe van kwaliteitsmanagementsystemen en essentieel voor het bereiken van naleving van diverse normen, waaronder ISO 9001 (Kwaliteitsmanagementsystemen). Deze normen stellen specifieke eisen aan het beheer van gedocumenteerde informatie om kwaliteit, consistentie en traceerbaarheid te waarborgen. Effectieve Document Control helpt organisaties te voldoen aan wettelijke vereisten, risico’s te minimaliseren, verantwoording af te leggen en continue verbetering van hun processen en producten aan te tonen. Voor sterk gereguleerde sectoren zoals medische apparatuur is gedegen Document Control niet alleen een best practice, maar ook een noodzaak om productfouten te voorkomen en de veiligheid van patiënten te waarborgen.

Document Control systemen bieden aanzienlijke voordelen voor een breed scala aan sectoren, met name sectoren die te maken hebben met complexe processen, strenge regelgeving en grote hoeveelheden documentatie. Hieronder volgen enkele belangrijke sectoren die aanzienlijk profiteren van deze systemen:

• Farmaceutische en biotechnologische industrie: zorg voor naleving van strenge regelgeving (bijv. GMP), beheer onderzoeksgegevens, productieprocessen en kwaliteitscontroledocumentatie.
• Bouw en techniek: beheer projectplannen, tekeningen, specificaties en contracten en zorg voor naleving van normen en voorschriften.
• Lucht- en ruimtevaart en defensie: beheer ontwerpdocumenten, productieprocedures en onderhoudsinstructies en voldoe aan strenge veiligheids- en kwaliteitsnormen.
• Productie: beheer productieprocessen, kwaliteitsborgingsdocumenten, werkinstructies en veiligheidsprocedures om de productkwaliteit en consistentie te garanderen.
• Gezondheidszorg: beheer patiëntendossiers, medische procedures en regelgevende documenten en zorg voor de integriteit en vertrouwelijkheid van de gegevens.
• Energie (olie, gas, kernenergie): beheer technische documentatie, veiligheidsprocedures en bedieningshandleidingen en voldoen aan strenge veiligheids- en milieuvoorschriften.
• Financiën: beheer financiële gegevens, nalevingsdocumenten en controletrajecten en zorg dat u voldoet aan de regelgeving.
• Voeding en dranken: beheer van productieprocessen, kwaliteitscontrole, veiligheidsnormen en naleving van regelgeving.

Kortom, elke organisatie die de nauwkeurigheid, consistentie, naleving en traceerbaarheid van haar informatie moet waarborgen, kan profiteren van een goed geïmplementeerd Document Control systeem.